1、生物制藥·行業(yè)現狀

生物制藥被認為是21世紀世界知識經濟的核心之一，已成為醫(yī)藥行業(yè)的新風向標。作為高需求、高技術、高投入、長周期、高風險的行業(yè)，對生產區(qū)域內空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，空氣潔凈度會直接影響到成藥的質量與品質。

為了保證更好地生產與儲存，生物制藥企業(yè)積極尋求新工藝新系統(tǒng)，以高效滿足藥品生產、儲存過程中的環(huán)境需求，并根據工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在最為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產。

2、生物制藥·相關標準

 制藥工程潔凈室（區(qū)）以懸浮微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數，實現無菌工藝潔凈室的嚴格標準，達到GMP規(guī)范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產的各個環(huán)節(jié)的工藝要求。

GMP 是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

 在《GMP藥品生產管理規(guī)范（2010年修訂）》中空氣潔凈等級分為四個區(qū)域：

A級:高風險操作區(qū)，如:灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敞口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;

C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。（A級和Ｂ級區(qū)是粒子和浮游菌在線監(jiān)測的布點位置；Ｃ級和Ｄ級區(qū)可以用便攜式粒子和浮游菌做常規(guī)檢測工具）

3、生物制藥·數字化潔凈室整體解決方案

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染，而企業(yè)受制于對生產區(qū)域內環(huán)境的檢測、監(jiān)測時間長，數據滯后等痛點，不能及時發(fā)現問題，嚴重影響藥品成效！

為使其環(huán)境質量能得到及時有效控制并被客觀評價，確保生產環(huán)境達到要求，億天凈化推出生物制藥數字化潔凈室整體解決方案。該方案具備低能耗、高效率、可視化等特點，能夠實現“檢測-控制-監(jiān)測”全鏈路三位一體的優(yōu)化管理，涵蓋潔凈室粒子、浮游菌實時動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)、潔凈室環(huán)境檢測儀器、空氣過濾器、空氣凈化裝置等一站式產品和第三方檢測服務，確保生產環(huán)境符合相關標準要求。

該解決方案專為實施無菌制藥領域質量風險控制和對整個無菌生產過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控而設計，可以有效去除空氣中的顆粒物和細菌，并可實時監(jiān)測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數，實時掌握空氣潔凈度的變化趨勢，在對工藝、產品可能產生不良影響之前就采取措施，清除可能的不良作業(yè)、污染源和污染事件，確保在生產過程中保障潔凈室潔凈度標準，為制藥工藝保駕護航。